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RFID医疗设备识别跟踪系统简介

作者:管理员     更新时间:2015-01-04     人气:52
  近日,美国食品药品管理局FDA健康中心,2008年底将拟订医疗设备及用品识别跟踪系统规格草案。

  目前,该局正积极征求RFID产业及在医疗保健市场已试行RFID系统的最终用户参与议案。

  两年前,FDA就开始研究独特装置识别系统(UDI)在自动收集信息方面的作用。2006年8月,该机构发出通知,征集当时使用UDI的设备业、保健业和设备用户的评价意见。

  在总结了3个月的评价意见之后,FDA曾打算在2007年初草拟系统规格议案,并发布出来供公众审查和评论,但因美国会施压未能如愿。

  CDRH的发言人Ann Ferriter讲到,CDRH现正在研究医院或其他医疗保健设施中如果使用RFID技术,是否会产生射频干扰或健康风险。Ferriter引用不一定能区分RFID读写器脉搏和心跳脉搏的心脏起搏器为例,还列举了其他一些包括输液泵、助听器、去纤颤器和可编程心脏瓣膜在内的敏感设备,说明并未发现任何RFID干扰现象。

  Ferriter说,FDA认识到了RFID在卫生保健品跟踪领域的作用。不过,CDRH会做进一步研究,尤其侧重研究医院中使用的13.56 MHz腕带。

  CDRH高级顾问Jay Crowley说,目前在美国还没有具体的医疗仪器跟踪系统或系列化鉴定系统。虽然处方药都是采用识别号码标签标注产品类型,但医疗设备不是。目前,FDA现正研究针对药品的跟踪谱系系统。

  Crowley指出,药品假冒是很经常的,假冒高价值医疗设备也有,只是不常见。另外,在药品召回中能迅速查明特定设备的位置是很重要的。所以应用医疗设备召回系统就显得很重要,但目前针对医疗设备召回的系统还没有。

  FDA最终可能考虑对医疗设备实施一项类似的谱系系统,但并未在草案中拟订。

  Crowley指出,迄今为止,没有一个国家能实施全国范围内的医疗设备跟踪系统。为此,FDA目前正与日本、中国、欧盟和几个南美国家,一同研发可在国际范围内公认的统一跟踪系统。

  Crowley说,目前FDA仍在研究医疗器械市场本身,试图解决此识别系统的外观和工作原理问题。识别对象从橡胶手套到价值3万美元的药物支架,而具体跟踪要求和跟踪技术视不同器械而有所不同。

  最后,Crowley说,“有很多设备类型,可以或应该使用RFID技术跟踪,不过,条码也在考虑中。我们会保持技术中立。”

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