美国和欧盟如何进行药品追溯？

　　近日，我国药监局就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。而国外成熟的追溯系统如美国的一物一码、欧盟的“安全档案”，都为我国完善药品追溯体系提供了借鉴。

 

　　美国：一物一码

 

　　美国的经验在于，他们在1988年就制定了《处方药营销法案》，要求对药品来源和销售去向实施记录。为了防止记录作假，FDA（美国食品药品监督管理局）又决定采用射频识别技术RFID（RadioFrequencyIdentification）。借用RFID，实现了对电子标签的快速读写，也实现了对目标的移动识别，保证了对药品的生产和流通环节的全过程跟踪。

 

　　2011年，FDA进一步推广实施标准化数码标识，保证一物一码，并以条形码的形式印刷在药品包装上。如此一来，保证了层层核验，大幅度改善了药品在整个供应链中的透明度，在发现了药品问题后，通过收集药品位置与持有人信息，可以执行逆向物流，使药品召回等工作变得更快更容易。

 

　　欧盟：建立安全档案

 

　　欧盟在2008年开始强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。2008年9月，欧洲议会和欧盟理事会采用“配药点验证”模式，通过平衡欧洲制药工业协会联合会、欧洲药房联盟和欧洲药品批发企业联盟、欧洲仿制药商联盟等四方面利益，强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。

 

　　2011年，欧洲内部又通过了《欧盟反伪造药品指令》，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品都要建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立了在欧盟国家通行的数据库。该模式实施后，除国家资金投入外，仅生产商和零售商需要为该制度的实施投入资金，流通企业尚无需投入。有鉴于此，该模式效果非常显著。

 

　　目前，我国与药品有关的编码包括电子监管码、商品条码、药品本位码、药品分类码以及物流条码等等，这些编码所携带的药品信息不但有重复，而且编码间互不兼容，对设备的识别和业务的操作带来了重复性，且可追溯性差。从国外的经验来看，建立健全执法监管机构和团队，是药品监管的有力保障；完善与时俱进的信息技术平台，是完成追溯体系关键；完善的立法和相关的管理制度，是追溯体系建设的核心。对我们而言，要完善我国的药品追溯体系，首先就该解决自身基础问题。

 

　　广州远景达NLS-MT60H，是一款专门针对医药行业自主研发的高性能药品电子监管数据采集终端，通过采集记录产品生产、流通、消费等各环节信息，实现对药品出入库、盘点等所有环节的数据信息化管理，保证药品来源可查、去向可追、责任可究。目前，NLS-MT60H药品电子监管数据采集终端，满足了医药管理这个特殊领域的GPS要求，并广泛应用在药品生产、药品批发、药品零售等领域。